10分钟出结果!我国首个幽门螺杆菌自测产品获批

1月6日，国家药品监督管理局网站发布信息显示，批准幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）的三类医疗器械注册申请。这是我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌（Hp）检测产品。 此次获批的检测试剂幽幽管可实现“验孕棒”式的取样和检测，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。（科技日报记者 张佳星）

幽门螺杆菌概念股走红，“抗幽”益生菌产业前景几何?

近日美国卫生及公共服务部发布第15版致癌物报告，幽门螺杆菌慢性感染被列为明确致癌物。或受此消息影响，1月6日A股多家涉及幽门螺杆菌检测、治疗、预防领域的概念股大涨。除生物、医药、保健食品公司外，国投中鲁、均瑶健康、科拓生物等涉足“抗幽”益生菌产品研发的食品饮料企业也位列其中。

结合幽门螺杆菌感染率及益生菌市场规模，“抗幽”益生菌产业似乎前景广阔，目前市场上已有部分企业推出“清幽菌”“抗幽菌”类产品。不过在医学界专家和益生菌领域专家看来，目前益生菌在幽门螺杆菌临床治疗中更多起到辅助作用，在率方面的作用不是太大，“抗幽”益生菌产业前景和商业价值可能并没有股票二级市场预想得那么大。

幽门螺杆菌概念股走“红”

1月6日晚，触及股票涨停的均瑶健康、科拓生物均发布了股票交易异常公告。其中，均瑶健康1月4日-1月6日连续3个交易工作日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，科拓生物1月5日、1月6日连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。

均瑶健康在公告中称，已关注到近期关于公司涉及幽门螺杆菌领域的相关讨论，目前公司主营业务仍为乳酸菌饮品，涉及幽门螺杆菌领域的咀嚼片、饮品等尚处于产品投入阶段。截至2021年前三季度，上述产品收入占比小于公司营收的5%，对业绩影响很小。

科拓生物则在相关公告和1月10日发布的投资者关系活动表中提到了公司抗幽益生菌的研发情况。科拓生物称，公司发现近期公共传媒报道了幽门螺杆菌概念，使得A股二级市场对这一概念关注度较高。近年来，公司已针对部分核心菌株的抗幽门螺杆菌功效进行了科学实验和临床验证，并在申请相关专利，但实验结果以及专利申请能否获得授权均存在不确定性，请投资者注意风险。

除均瑶健康、科拓生物外，幽门螺杆菌概念股中有多家涉足益生菌产业，如蔚蓝生物、国投中鲁、交大昂立等。其中，蔚蓝生物与世界500强企业ADM设立人用益生菌合资公司；交大昂立曾推出“昂立超级克幽益生菌粉”，但目前已不再生产；果汁企业国投中鲁去年答复投资者提问时表示，公司正在研究抑制幽门螺杆菌型益生菌发酵雪莲果产品，为长期技术储备。

针对美国卫生及公共服务部将幽门螺杆菌列为明确致癌物，澳优旗下锦旗生物集团也于近期发布PRONULIFE GASPROTECT益生菌产品，并称其为“抗幽门螺杆菌益生菌解决方案”，可提供原料到成品的“一站式保姆服务”。

“抗幽菌”产品现身市场

幽门螺杆菌英文简称“Hp”，常被称作“幽门螺旋杆菌”，是寄生在胃里的一种致病菌，与日常中很多疾病有密切关联，如消化性溃疡、慢性胃炎、消化不良、胃癌等。根据《幽门螺旋杆菌感染率与不同环境因素相关性的调查研究》报道，幽门螺杆菌在全球自然细菌感染中超过50%。2001-2014年全国幽门螺旋杆菌调查显示，我国幽门螺杆菌感染率在40%-90%之间，平均为59%。

另据欧睿国际数据，2019年全球益生菌市场价值约400亿欧元，中国益生菌市场平均年增速约为15%，预计2022年市场规模接近900亿元。在业内看来，益生菌有望成为下一个千亿级的大健康市场。在此吸引下，近年来伊利、蒙牛、光明乳业、君乐宝、澳优、健合集团、均瑶健康等食品企业纷纷跨界入局。

结合上述数据来看，“抗幽”益生菌产业似乎前景广阔。拥有益生菌业务的澳优告诉新京报记者，数据显示我国每2个人中约有1人携带Hp，且存在家庭聚集传播的现象。如此高的感染率，意味着筛查和治疗市场空间巨大。目前，抗胃部幽门螺杆菌或胃部保健益生菌产品已逐渐迈向成熟益生菌产业化的阶段，而国内“抗幽”益生菌的研发及产业应用尚处于前期阶段，在该细分领域深耕的主要是微生态制剂公司。

早在2021年3月，日本明治乳业就在中国市场推出了含有LG21乳杆菌的功能酸奶。据当时日本益生菌学会理事长古贺泰裕介绍，LG21乳杆菌在抑制幽门螺杆菌方面具有一定效果。

在电商平台，也有不少“清幽菌”“吸幽菌”“抗幽菌”类益生菌产品在售，如“东岚益百分”抗幽咀嚼片、“北京同仁堂”清幽菌、“益达多”幽益清益生菌、“恒润优活”轻卫幽、“云乔嘉”卫克幽等。在相关商品页面，有不少幽门螺杆菌感染者留言咨询。

电商平台出现的“抗幽”益生菌产品。

此外，一些商家还直接打出“抗幽”功能宣传，如“解决幽门螺旋杆菌问题”“清除Hp”“全面清幽”“以菌治菌 专治幽菌”“将幽菌成团带走”等宣传语，同时在商品页面以“科普”形式展示幽门螺杆菌潜在危害，个别产品还称自己拥有“抗Hp和养胃双专利”。

电商平台某益生菌产品介绍中出现的“抗幽”功能宣传。

益生菌“抗幽”清除效果有限

然而在业内专家看来，目前益生菌在幽门螺杆菌临床治疗中只能起到辅助作用，产业前景和商业价值可能并没有股票二级市场预想得那么大。

一位不具名的北京某三甲医院消化科医生向新京报记者透露，益生菌抗幽门螺旋杆菌的相关研究很多，医学界对此也有一定共识，但目前尚没有很好的研究成果。“益生菌总体来讲只是起到一个辅助作用，可能降低一些不良反应发生率，像腹泻之类，但对于率的作用目前看来不是太大。”

澳优方面也表示，《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》推荐铋剂四联方案作为主要的经验性治疗Hp方案。若单独使用某些特定益生菌，Hp率介于20%-30%之间，而益生菌和三联、四联治疗方案的联合则可使Hp率提高，降低药物副作用。益生菌属一般食品，想单独利用“益生菌”疗法来Hp的方案，存在一定风险，所以作此决定应先取得医生的许可。

中国微生物学会永久会员段云峰告诉新京报记者，幽门螺杆菌致癌不是新鲜话题，早在2010年左右国际上就有“抗幽”益生菌的相关学术文章发表。“近国内有些厂家开始往这方面做，成果上有些专利申请，但临床注册的还不是很多。”

据段云峰了解，目前市场化做得比较好的是罗伊氏乳杆菌，研究出了几种对幽门螺杆菌的作用机制。很多加了该菌种的益生菌产品都宣称能抗Hp，但此类产品往往面临两个问题。一是宣传边界，目前市场上销售的益生菌产品多属于普通食品范畴，个别产品申请到了保健食品资质，但由于不是药品，不得宣称疾病预防、治疗功能；二是产品功效不能，比如活菌量够不够、服用方式等，对效果都有影响。

“抗幽益生菌能否成为一个有前景的产业，要看其效果到底怎么样。至少目前而言，研究这种菌的实验方法都存在很多缺陷。”段云峰表示，幽门螺杆菌是一种致病菌，必须在病原微生物特定实验室才能进行研究，普通食品企业实验室不具备也无法获得这种资质，也就无法研究出相关益生菌抑制幽门螺杆菌的作用机制。而缺乏这个机制将使益生菌在产业化过程中存在一定障碍，比如其他治疗方法可能更简单、成本更低、效率也更高，而益生菌产品连靶点都不知道，相当于一个“黑箱”。

“‘抗幽’益生菌想要作为产业长久发展下去，要研究得清晰一点。与抗生素相比，益生菌的优点是安全性高，但有效性要差一些，‘抗幽’价值可能没有炒作得那么大，但作为预防性手段来说有一定价值。”段云峰说。

新京报记者 郭铁 图片 电商截屏

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